اخبار عالمية

شركة Emergent لصناعة لقاحات جونسون آند جونسون المضطربة تتعهد بإصلاح المصنع | أخبار جائحة فيروس كورونا

من المتوقع أن يصبح لقاح COVID-19 الوحيد من شركة Johnson & Johnson جزءًا مهمًا من جهود التحصين الأمريكية ، لكن مشكلات التصنيع في Emergent قللت بشكل كبير من عدد اللقاحات المتاحة.

وعدت شركة Emergent BioSolutions Inc. إدارة الغذاء والدواء بأنها ستتخذ سلسلة من الإجراءات العلاجية ردًا على التفتيش الذي أدى إلى تعليق الإنتاج في مصنع الشركة التي تنتج لقاح Johnson & Johnson Covid-19.

ذكرت الشركة المصنعة للعقد في خطاب إلى إدارة الغذاء والدواء في 30 أبريل أنها ستعزز عملية معالجة النفايات البيولوجية ، وتطور متطلبات جديدة لارتداء الملابس الواقية ، وتوفر التدريب لموظفي المنشأة ، بالإضافة إلى خطوات أخرى لضمان جودة اللقاح. سجل مفتشو الوكالة العديد من المشاكل في تقرير في وقت سابق من ذلك الشهر.

حصلت بلومبرج نيوز على رد شركة Emergent على محققي إدارة الغذاء والدواء من خلال طلب للحصول على معلومات. توضح الوثيقة أن Emergent تتخذ خطوات لضمان جودة لقاحات Johnson & Johnson بعد أن قام موظفوها عن طريق الخطأ بخلط المكونات مع تلك المستخدمة في لقاحات AstraZeneca Plc ، مما دفع المنظمين الأمريكيين إلى التحقيق في التلوث المتبادل في الموقع والسعي إلى تعليق إنتاج اللقاح.

ورفضت حالة الطوارئ التعليق. وهبطت أسهمها يوم الاثنين الساعة 3:21 مساءً بتوقيت نيويورك 3.6٪ ، بينما هبطت أسهم جونسون آند جونسون .2٪.

من المتوقع أن يصبح لقاح Covid-19 الوحيد من شركة Johnson & Johnson جزءًا مهمًا من جهود التحصين الأمريكية ، لكن مشكلات التصنيع في Emergent قللت بشكل كبير من عدد الجرعات المتاحة وسرعة التسليم. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، من بين 144 مليون أمريكي تم تطعيمهم بالكامل ، تم تطعيم 8 ٪ فقط من قبل شركة Johnson & Johnson.

ذكرت بلومبرج يوم الجمعة أن المنظمين الأمريكيين أطلقوا 10 ملايين جرعة من اللقاح أنتجها مصنع Emergent بالقرب من Bayview ، بالتيمور. في وقت لاحق من ذلك اليوم ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها قررت أن بعض الدُفعات غير مناسبة للاستخدام ، وأن الدفعات الأخرى لا تزال قيد المراجعة.

لم تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (Fda) حتى الآن الإذن الكامل لمصنع Bayview للإفراج عن جرعته أو استئناف الإنتاج. قال المتحدث باسم شركة جونسون آند جونسون ، جيك سارجنت ، يوم الإثنين ، إن الشركة ستواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء وشركة Emergent لزيادة المنشأة بناءً على تصريح الاستخدام الطارئ للقاحات.

تسببت مشكلة Emergent أيضًا في التدقيق من قبل المشرعين. وجد تحقيق أجراه الكونجرس بشأن شركة Gaithersburg ، ومقرها ميريلاند ، أنه على الرغم من التحذيرات الصادرة بعد سلسلة من عمليات التفتيش في عام 2020 ، فشلت الشركة في معالجة أوجه القصور في إنتاج اللقاح.

في جلسة الاستماع في مجلس النواب في مايو ، قام الديمقراطيون بتفصيل النتائج الأخرى لتفتيش إدارة الغذاء والدواء ، وناقش الرئيس التنفيذي لشركة Emergent Robert Kramer بعض الأنشطة العلاجية للشركة. تستند استجابة Emergent الرسمية لإدارة الغذاء والدواء إلى هذه التعليقات.

رد طارئ

من خلال وقف إنتاج لقاحات AstraZeneca في مصنع Bayview والتركيز على واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بشركة Johnson & Johnson ، “تم القضاء على أي خطر نظري للتلوث المتبادل ،” قالت Emergent في ردها. وقالت الشركة إنها نفذت أيضًا إجراءات مراقبة مؤقتة أخرى لضمان جودة اللقاح.

وجد فحص أجرته إدارة الغذاء والدواء أن كيس القمامة غير المختوم كان على اتصال بمواد التصنيع. استجابة لهذا الاكتشاف ، تخطط Emergent لتعزيز عملية معالجة النفايات البيولوجية من خلال تحديد طريق خروج نفايات واضح ، وتنظيف المسار ، والسماح للأفراد بمشاهدة الأنشطة وتسجيلها. هذا يعني أنه تم إنشاء نظام لنقل المواد على منصات نقالة أو عربات لتجنب ملامسة الأرضية.

بالإضافة إلى ذلك ، بعد أن اكتشفت إدارة الغذاء والدواء أن عاملًا ناشئًا كان يرتدي ملابس واقية في غرف متعددة بالمنشأة ، صرحت شركة Emergent بأنها ستطور اتفاقية ملابس واقية جديدة.

في ردها على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، صرحت شركة Johnson & Johnson أن شركة Johnson & Johnson تراقب المنشأة الآن على مدار الساعة وطوال أيام الأسبوع ، وقد عينت مستشارًا تابعًا لجهة خارجية للمساعدة في أعمال الإصلاح. وذكرت الوثيقة أن الشركة وظفت أيضًا ثلاثة موظفين يركزون على مراقبة الجودة.

خلال تعليق الإنتاج بالكامل ، صرحت Emergent بأنها توفر تدريبًا بقيادة مدرب للموظفين لإعلامهم بكيفية إجراء التحقيقات بشكل أفضل ، ومنع التلوث الجرثومي ، وضمان السيطرة على الفيروسات.

لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (Food and drug administration) بتصنيف عمليات التفتيش علنًا ، والتي ستشير إلى ما إذا كانت الخطوات الطوعية التي التزمت Emergent باتخاذها كافية أو ما إذا كانت Food and drug administration ستوصي بإجراءات إضافية. بشكل عام ، عندما يجد المفتشون مشاكل متعددة في منشأة ما ، ستعيد إدارة الغذاء والدواء التفتيش للتأكد من أن الشركة تنفذ أي تغييرات قبل رفع القيود.

قد يستغرق الأمر شهورًا أو حتى سنوات حتى يكتشف مصنع الأدوية عددًا كبيرًا من المشكلات من عمليات التفتيش التي تجريها إدارة الغذاء والدواء. لم ترد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور على طلب Emergent للتعليق.

.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى